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重庆江北区ISO13485认证咨询,收费标准,报价低

2019-10-13 05:20:01 145次浏览

价 格:面议

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485:2003及在国际市场上的积极开拓,这些外向型出口企业急需通过ISO13485:2003的管理体系认证,以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485:2003认证,不仅能帮助企业在市场上做大做强,并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动,无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

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