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重庆ISO13485认证贺重庆迈德医疗通过,ISO13485认证

2020-02-19 01:38:02 323次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆迈德医疗通过★ISO13485认证★

重庆迈德医疗器械有限公司成立于2010年9月,位于重庆市两江新区新能源智能产业园,是一家以睡眠产品的研发和服务,提供全方位的睡眠康复解决方案为发展核心,以自主研创多类创新产品为主营业务的高新科技企业。

自公司成立以来,秉承“厚德载业、稳健迈步、共创同享、感恩社会”的企业宗旨,自上而下贯彻“务实高效、持之以恒、诚实守信、思利及人”的企业文化,聚集了一批高素质的企业管理人才、科技研发人才与营销服务人才,于2013年在深圳成立产品研发中心,同时与重庆医科大学、中国人民解放军陆军军医大学等高等院校、科研机构建立起战略合作关系,不断夯实研发基础,积累学科建设力量,成功申报了多项国家专利和软件著作权,走出了一条研发和服务并重、企业与客户共赢的创新发展之路。

立志成为专业而权威的睡眠康复专家的重庆迈德医疗,遵循为广大失眠人群解决睡眠问题的重点战略,于国内率先成功研创了独具特色、优势显著的TOKS头康松系列产品,被广泛应用于对抗因头痛、抑郁引起的睡眠问题。该类重点产品在引领市场的同时,频频亮相各大赛事,获得了2016年重庆市都市功能区创业大赛冠军、第二届“中国创翼”青年创业创新大赛高端装备制造业全国总决赛三等奖等荣誉奖项十余个,深受社会各界的广泛好评和赞誉。

此外,重庆迈德医疗以睡眠康复为业务主线,持续研发改善睡眠的相关产品,不断完善安全有效的睡眠康复方案,全面拓展营销渠道,广泛建立覆盖全国各省市的绿色睡眠健康管理中心,并深入拓展电子商务平台,力争线上线下并驾齐驱,全国布局稳步推进,为更多失眠患者呈献优质产品与服务。

在睡眠康复领域已占据领导地位的重庆迈德医疗还创造了多个领先成就:重庆唯一一家自研自产彩色超声诊断系统的企业;重庆独家研创骨科外固定弹力绷带、高分子固定绷带(输液宝)、医用染色机及染液并成功实现项目转化,启动全国市场销售的企业。

未来,重庆迈德医疗将紧随国家医疗卫生体制改革步伐,积极打造低成本的健康产业和高水平的医疗服务平台,向成为睡眠康复专家和医疗产业最值得信赖的服务企业的伟大愿景稳步迈进。

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

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