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重庆ISO13485认证贺重庆德川医疗通过ISO13485认证

2020-02-25 03:10:01 290次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆德川医疗通过★ISO13485认证★

重庆德川医疗器械有限公司(简称“德川医疗”)位于国家中心城市、“一带一路”的重要联结点以及内陆开放高地——重庆。

德川医疗是专注于外科手术微创系列、肿瘤切除与缝合系列、胃肠消化道系列、泌尿肛肠系列等产品的研发、生产、销售、服务于一体的专业化生产企业。德川医疗以国际先进技术为标准,结合临床操作经验,产品更具实用性和可靠性,并在此基础上形成具有独具特色的“CDC德川”牌系列产品。公司产品获得了ISO13485国际医疗器械质量体系认证、欧盟CE认证等。

德川医疗秉承“生生不息,厚德载物”的文化理念,以推进人类“大健康”事业发展为使命,致力于打造属于中国的高端外科手术品牌。在人类健康事业的发展道路上,德川医疗专注于技术创新,助力国际前沿医学技术的研发与推广,致力于提高人类医疗水平和医疗服务资源均衡化,为外科医疗技术的创新与发展、为人类健康事业的发展,贡献一己之力。

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

企业收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

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