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重庆ISO13485认证贺重庆爱众医疗通过ISO13485认证

2020-02-25 03:11:01 317次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆爱众医疗通过★ISO13485认证★

重庆爱众医疗器械有限公司成立于2012年,位于重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2,是专业从事医疗器械研发、生产、销售和贸易为一体的科技创新型企业,拥有20多个实用新型专利和3个发明专利。

公司现有员工十余人,在总经理的带领下,实施医疗器械生产质量管理规范,对产品整个寿命期进行有效的质量控制。

公司生产、销售的产品有:一次性使用包皮套扎器、呼吸训练器、气管插管固定器和扎带。其中,一次性使用包皮套扎器为无菌医疗器械产品,该产品是以科技创新和高品质为基础,专业致力于为男性生殖健康服务;呼吸训练器适合各类需要进行呼吸训练的患者使用;气管插管固定器主要用于气管导管的固定使用。

公司按照医疗器械生产质量管理规范建造了十万级GMP洁净厂房和万级检验室,并配有从国外引进的先进的生产设备、生产工艺和生产技术,严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,以确保产品的品质和质量。现在主要进行医用高分子类医疗器械的研发、生产、销售,也承接委托生产业务。

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

效益:

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485:2003及在国际市场上的积极开拓,这些外向型出口企业急需通过ISO13485:2003的管理体系认证,以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485:2003认证,不仅能帮助企业在市场上做大做强,并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动,无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

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