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重庆能源管理认证,款式多样,专业服务

2021-09-17 05:03:01 339次浏览

价 格:面议

传统的食品安全控制流程一般建立在“集中”视察、终产品的测试等方面,通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在终产品的检验方面代价高昂,为获得有意义的、有代表性的信息,在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。

而在HACCP管理体系原则指导下,食品安全被融入到设计的过程中,而不是传统意义上的终产品检测。因而,HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系,并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。例如,美国食品药品管理局的统计数据表明,在水产加工企业中,实施HACCP体系的企业比没实施的企业食品污染的概率降低了20%到60%。

食品企业HACCP实施指南

1危害分析(Hazard Analysis):指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资 料,以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。

2关键控制点(Critical Control Point, CCP):指能够实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。

3 必备程序(Prerequisite Programs):为实施HACCP体系提供基础的操作规范,包括 良好生产规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)等。

4良好生产规范(Good Manufacture Practice, 简称GMP):是为保障食品安全、质量而 制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合标准。

5 卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedure,简称SSOP): 食品企业为保障食品卫生质量,在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围:水质安全;食品接触面的条件和清洁;防止交叉污染;洗手消毒和卫生间设施的维护;防止掺杂品;有毒化学物的标记、贮存和使用;雇员的健康情况;昆虫和鼠类的消灭与控制。

6 HACCP小组(HACCP team) :负责制定HACCP计划的工作小组。

7 流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。

8 危害(Hazard): 指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。

9显著危害(Significant Hazard):有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害;有发生的可能性和严重性。

10 HACCP计划(HACCP Plan):依据HACCP原则制定的一套文件,用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。

11 步骤(Step):指从产品初加工到终消费的食物链中(包括原料在内)的一个点、 一个程序、一个操作或一个阶段。

12 控制(Control, 动词):为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有 必要措施。

13 控制(Control, 名词):指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。

14 控制点(Control Point, CP):能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。

15 关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。

16 控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。

17 关键限值(Critical Limits):区分可接受和不可接受水平的标准值。

18 操作限值(Operating Limits):比关键限值更严格的,由操作者用来减少偏离 风险 的标准。

19 偏差(Deviation): 指未能符合关键限值。

20 纠偏措施(Corrective Action):当针对关键控制点(CCP)的监测显示该关键控制 点失去控制时所采取的措施。

21 监测(Monitor):为评估关键控制点(CCP)是否得到控制,而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。

22 确认(Validation):证实HACCP计划中各要素是有效的。

23 验证(Verification):指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

企业收益编辑

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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